在醫(yī)療診療場(chǎng)景中，醫(yī)療器械表面常殘留淀粉類污染物（如含淀粉的敷料碎屑、食物殘?jiān)龋?，此類污染物易與蛋白質(zhì)、油脂結(jié)合形成頑固污漬，不僅影響清潔效果，還可能滋生微生物，增加交叉感染風(fēng)險(xiǎn)?！禩/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》明確規(guī)定，含α-淀粉酶的醫(yī)用清洗劑需通過(guò)活力檢測(cè)與去淀粉效果驗(yàn)證，確保其清潔性能達(dá)標(biāo)。本文將基于該標(biāo)準(zhǔn)要求，深入解析α-淀粉酶活力檢測(cè)與去淀粉效果驗(yàn)證的核心技術(shù)要點(diǎn)。

α-淀粉酶是含酶醫(yī)用清洗劑的核心活性成分之一，其作用機(jī)制是通過(guò)催化淀粉分子中α-1,4糖苷鍵的水解，將大分子淀粉分解為易溶于水的麥芽糖、糊精等小分子物質(zhì)，從而實(shí)現(xiàn)淀粉類污染物的高效去除。相較于常規(guī)物理清潔，α-淀粉酶的生物催化作用更具針對(duì)性，能在溫和條件下快速分解頑固淀粉污漬，降低清洗難度。

《T/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》將α-淀粉酶活力與去淀粉效果作為核心質(zhì)控指標(biāo)，其原因在于：淀粉酶活力直接決定清洗效率，活力不足會(huì)導(dǎo)致淀粉去除不徹底；而實(shí)際去淀粉效果則能反映清洗劑在臨床真實(shí)場(chǎng)景中的應(yīng)用效能，二者共同保障醫(yī)用清洗劑的清潔可靠性。

α-淀粉酶活力檢測(cè)與去淀粉效果驗(yàn)證

《T/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》明確了α-淀粉酶活力檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范，核心采用“底物水解-顯色定量法”，通過(guò)檢測(cè)淀粉底物的剩余量來(lái)量化酶活力，具體流程及關(guān)鍵要點(diǎn)如下：

1. 檢測(cè)原理

以可溶性淀粉為底物，在特定溫度（通常為37℃，模擬人體體溫及臨床清洗環(huán)境）、pH值條件下，讓被測(cè)清洗劑中的α-淀粉酶與底物反應(yīng)一定時(shí)間。反應(yīng)結(jié)束后，加入碘液與剩余淀粉結(jié)合形成藍(lán)色復(fù)合物，通過(guò)分光光度計(jì)測(cè)定復(fù)合物的吸光度。吸光度越低，說(shuō)明淀粉被水解的程度越高，α-淀粉酶活力越強(qiáng)；反之則活力越低。

2. 關(guān)鍵測(cè)試環(huán)節(jié)

3. 活力判定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《T/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》，含α-淀粉酶的醫(yī)用清洗劑，其酶活力需不低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低閾值，不同產(chǎn)品類型及用途對(duì)應(yīng)的具體閾值如下表所示：

若檢測(cè)結(jié)果低于對(duì)應(yīng)產(chǎn)品類型的閾值，則判定該清洗劑的α-淀粉酶活力不合格，無(wú)法滿足相應(yīng)場(chǎng)景下淀粉類污染物的去除需求。

α-淀粉酶活力達(dá)標(biāo)僅能說(shuō)明酶的催化能力合格，實(shí)際去淀粉效果還受清洗條件、污漬類型、器械形態(tài)等多種因素影響。因此，《T/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》同時(shí)要求開展去淀粉效果驗(yàn)證，通過(guò)模擬臨床真實(shí)清洗場(chǎng)景，評(píng)估清洗劑的實(shí)際應(yīng)用效果。

1. 驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

驗(yàn)證采用“模擬污染載體”法，核心要點(diǎn)包括：選用與臨床常用器械材質(zhì)一致的載體（如不銹鋼載片、管腔模擬件）；配置與臨床實(shí)際淀粉污漬濃度相當(dāng)?shù)哪M污染物（如淀粉-蛋白質(zhì)混合污漬）；將載體均勻污染后，采用常規(guī)臨床清洗方式（如人工清洗、超聲清洗）用被測(cè)清洗劑處理。

2. 效果評(píng)估方法

清洗結(jié)束后，通過(guò)兩種方式綜合評(píng)估去淀粉效果：一是直觀觀察，檢查載體表面是否有殘留淀粉污漬；二是定量檢測(cè)，采用淀粉顯色反應(yīng)（碘液法）檢測(cè)載體表面殘留淀粉量。若載體表面無(wú)可見污漬，且殘留淀粉量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，則判定去淀粉效果合格。

α-淀粉酶活力檢測(cè)與去淀粉效果驗(yàn)證是醫(yī)用清洗劑合規(guī)入市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)測(cè)試流程的標(biāo)準(zhǔn)化和精準(zhǔn)度要求極高。中科檢測(cè)具備CMA、CNAS權(quán)威資質(zhì)，可嚴(yán)格依據(jù)《T/WSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》，提供α-淀粉酶活力檢測(cè)、去淀粉效果驗(yàn)證等全項(xiàng)合規(guī)檢測(cè)服務(wù)。