胰蛋白酶是一種絲氨酸蛋白水解酶，主要用于重組胰島素的生產(chǎn)，激活病毒顆粒，疫苗生產(chǎn)工藝中細胞的處理等。

目前，胰蛋白酶主要有兩種來源：

◎ 天然胰蛋白酶，自豬、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶；

◎ 重組胰蛋白酶，由高效表達胰蛋白酶的重組菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和純化后獲得的重組胰蛋白酶。

中國藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質量控制》章節(jié)中將非動物來源蛋白水解酶列為中等風險的原材料，將用于細胞消化或蛋白質水解的動物來源的酶列為高風險的原材料；生產(chǎn)用原材料在生物制品中的殘留物可能因其直接的毒性反應、外源因子污染或有害的免疫應答,引發(fā)受者產(chǎn)生不良反應或影響產(chǎn)品效力。

SHENTEK? 豬源胰蛋白酶殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法），校準品溯源至國家標準品（重組胰蛋白酶，410026），用于生物制品(疫苗、干細胞和單抗等) 中重組豬胰蛋白酶以及天然的豬胰蛋白酶殘留檢測，試劑盒按照法規(guī)要求進行了全面驗證。

技術參數(shù)

數(shù)據(jù)結果

試劑盒適用性：

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