編者按：

在過去的十幾年中， 在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)問題上，科學(xué)公園一直致力于推行“廢醫(yī)驗(yàn)藥”的理念。這次投稿的施忠輝先生，正是此理念的踐行者。他畢業(yè)于昆蟲學(xué)專業(yè)，研究蟲類藥多年，受現(xiàn)代科學(xué)的訓(xùn)練，放棄了用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中“陰陽五行”闡述藥理的途徑，轉(zhuǎn)而用生物工程來放大蟲類中藥中的活性分子，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)來研究蟲類中藥中的藥效分子。

他所研發(fā)的新型口服蛋白酶并非簡(jiǎn)單的蟲類中藥提取物，而是單一成分的生物藥，其研發(fā)過程遵循現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的研發(fā)規(guī)范和流程，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究，后期將進(jìn)行三期大樣本隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。

科學(xué)公園認(rèn)為，施先生的事業(yè)， 是“廢醫(yī)驗(yàn)藥”理念的踐行典范，值得國(guó)內(nèi)所有中醫(yī)藥從業(yè)者學(xué)習(xí)，特刊發(fā)施先生投稿全文。

獨(dú)立創(chuàng)始人：施忠輝

一、我的探索發(fā)現(xiàn)歷程

1987-1991年，就讀于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)植物保護(hù)學(xué)院農(nóng)業(yè)昆蟲學(xué)專業(yè)。1991年至今，是安徽省宣城市績(jī)溪縣人民政府公務(wù)員（先后在績(jī)溪縣科協(xié)、鄉(xiāng)政府、科技局、扶貧辦、糧食局、發(fā)改委等單位工作），愛好生命哲學(xué)、野外動(dòng)植物考察、醫(yī)學(xué)、生物藥，擅長(zhǎng)微生態(tài)、化學(xué)生態(tài)學(xué)、蟲類中藥、微循環(huán)學(xué)、淋巴學(xué)、酶類藥物、活菌藥物。施忠輝是特立獨(dú)行的創(chuàng)始人，擁有技術(shù)秘密，既思考醫(yī)學(xué)哲學(xué)和善于思想實(shí)驗(yàn)，又勇于探索創(chuàng)新和試藥驗(yàn)證，希望給現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展和人類健康福祉帶來顛覆性、革命性進(jìn)步。

1989年，受到國(guó)醫(yī)大師朱良春《蟲類藥的應(yīng)用》一書影響，多年來一直好奇探索蟲類藥及其醫(yī)案，收集和研讀了所有蟲類中藥的書籍、論文等文獻(xiàn)，包括各種蟲類藥的奇效妙藥醫(yī)案。

2010-2015年，大腦里逐漸浮現(xiàn)出兩個(gè)猜想：1.蜈蚣、全蝎、螞蟥、地龍、土元等化淤通絡(luò)蟲類中藥的關(guān)鍵藥效成分可能是“可被腸道吸收入血的蛋白酶”；2.某些民間蟲類鮮藥治愈慢性傷口、腋臭的關(guān)鍵成分可能是其中的特異菌株。

雖然靈感來源于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，但我個(gè)人推崇認(rèn)可"廢醫(yī)驗(yàn)藥"，即放棄傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的"陰陽五行"理論，采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段來創(chuàng)新研究傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，是揚(yáng)棄、提高和發(fā)展。

具體來說，我從蟲類中藥中分離到一株產(chǎn)胞外蛋白酶菌株，再發(fā)酵純化出一種單一成分的蛋白酶。這種新型口服蛋白酶雖然來源于蟲類中藥的活性分子或是天然產(chǎn)物分子，但并非簡(jiǎn)單的蟲類中藥提取物。

2015-2020年，寫了一些探索性文章發(fā)在微信公眾號(hào)上：《我的終結(jié)冠心病方案---因?yàn)橛幸环N蛋白酶叫“穿腸蛋白”》、《治愈肺結(jié)核及纖維化的新發(fā)現(xiàn)：僅加用了一種廉價(jià)的“穿腸蛋白酶”》、《中藥生蒲黃治愈眼底出血，神奇成分是什么？》、《日本醫(yī)蛭善治血瘀證是破血藥，寬體金線蛭善治絡(luò)病是通絡(luò)藥，你分得清嗎？》、《不同酶類藥物都能治療結(jié)核性胸腔積液和胸膜肥厚，值得思考的藥理和病理》、《揭秘動(dòng)脈粥樣硬化形成機(jī)理，這種生物藥能讓粥樣斑塊消失的無影無蹤》、《撥開重重迷霧：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病理新解讀及治愈藥物新設(shè)計(jì)》、《真相若隱若現(xiàn)：阿爾茨海默病的病原物侵染、淋巴回流障礙及淀粉樣斑塊酶解藥物》、《菠蘿蛋白酶、酚妥拉明和山莨菪堿有望防治重癥新型冠狀病毒肺炎》。

2016年至今，為了驗(yàn)證我的猜想，就從特定昆蟲中尋覓到一個(gè)產(chǎn)高效胞外蛋白酶菌株，并發(fā)酵純化出單一蛋白酶新分子，然后用于多病種志愿患者探索試藥和療效驗(yàn)證，通過劑量爬坡和療程爬坡，終于在新冠 肺炎、慢性便秘、原發(fā)性膽汁性膽管炎、乙型肝炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、白塞病等疾病上發(fā)現(xiàn)了顛覆性療效。

二、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

新型蛋白酶（是大分子生物藥，不是中藥，不是昆蟲提取物）口服后，經(jīng)腸道吸收進(jìn)入全身體液，酶解細(xì)胞外蛋白聚集沉積物，屬于“細(xì)胞外病理性靶點(diǎn)+降解驅(qū)動(dòng)機(jī)制分子”藥理機(jī)制，針對(duì)特定疾病的“老靶點(diǎn)+新工具”型FIC新藥，經(jīng)患者探索試藥和療效概念驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)療效顛覆且安全無毒，適用于自身免疫病、淀粉樣變病、血栓性疾病和纖維化疾病，是潛在的超級(jí)重磅炸彈藥物。新型口服蛋白酶的探索發(fā)現(xiàn)，是中西醫(yī)學(xué)匯通，是中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展。

三、臨床治療困境和痛點(diǎn)

自身免疫病、淀粉樣變病、血栓性疾病和纖維化疾病都屬于廣義的免疫復(fù)合物疾病，其核心發(fā)病機(jī)制是過量蛋白質(zhì)異常聚集沉積導(dǎo)致正常體液通道淤堵及免疫異常，現(xiàn)有抗體藥、小分子藥等傳統(tǒng)療法僅能使約50%的患者達(dá)到臨床緩解，且40%患者因耐藥或副作用不得不停藥，傳統(tǒng)藥物屬于“生理性靶點(diǎn)+占位驅(qū)動(dòng)機(jī)制分子”藥理機(jī)制，僅能暫時(shí)部分地阻斷目標(biāo)蛋白功能，無法徹底清除致病蛋白聚合物，患者急需更優(yōu)效更安全的創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。

四、新治療理念、新治療模式

治療理念從過去與疾病蛋白“共存”轉(zhuǎn)向主動(dòng)“根除”，治療模式從傳統(tǒng)的“阻斷”治療走向治本的“清除”治療。利用蛋白酶體、溶酶體或口服腸道吸收外源蛋白酶的這三種蛋白降解療法，都屬于“病理性靶點(diǎn)+降解驅(qū)動(dòng)機(jī)制分子”的藥理機(jī)制。

細(xì)胞外蛋白異常聚合致病多數(shù)屬于非基因病、非遺傳病、常見病，占患者數(shù)量的80%，口服腸道吸收外源蛋白酶用于降解清除細(xì)胞外蛋白聚集物。

細(xì)胞內(nèi)蛋白異常聚合致病屬于基因病、遺傳病、罕見病，占患者數(shù)量的20%，要利用細(xì)胞內(nèi)的蛋白酶體和溶酶體清除細(xì)胞內(nèi)致病蛋白聚集物。

五、全球已上市同類藥品

雖然全球已上市同類藥品有舍雷肽酶、菠蘿蛋白酶、彈性酶和蚓激酶，但它們的共同缺點(diǎn)是腸道吸收率低，對(duì)免疫復(fù)合物、淀粉樣蛋白、膠原蛋白和纖維蛋白的水解清除效率低。

六、顛覆性創(chuàng)新點(diǎn)

新型口服蛋白酶，腸道吸收率高，水解清除效率高，解決了人體體液通道內(nèi)和細(xì)胞外間隙中的免疫復(fù)合物聚集物（不溶性組織固定免疫復(fù)合物）、淀粉樣蛋白聚集物（不溶性組織固定淀粉樣蛋白）、纖維蛋白聚集物（軟血栓、硬血栓）和膠原蛋白聚集物（纖維瘢痕）等深度修飾交聯(lián)后，難以被人體內(nèi)源蛋白酶和大多數(shù)外源蛋白酶水解的病理性靶點(diǎn)難題。

七、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

全球首創(chuàng)新藥（First-in-Class），特新賽道，有概念驗(yàn)證，酶解效率高，多適應(yīng)癥，大適應(yīng)癥，高應(yīng)答率，異病同治，無耐藥性，口服便利，順應(yīng)性好，安全無毒，可專利壁壘，市場(chǎng)巨大等，療效遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有一線藥物，是潛在的超級(jí)重磅炸彈藥物。

八、市場(chǎng)空間

治療自身免疫病、淀粉樣變病、血栓性疾病和纖維化疾病這4大類疾病，現(xiàn)有用藥的全球年銷售額約3000億美元，其中，自身免疫病約1000億美元，淀粉樣變病約1000億美元，血栓性疾病約500億美元和纖維化疾病約500億美元。全球新冠和 流感藥物市場(chǎng)規(guī)模約 1000億美元。

九、知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘

新型口服蛋白酶是單一分子的新分子實(shí)體（含有500多個(gè)氨基酸，分子量約60kDa），可全球?qū)＠季?，能建護(hù)城河和壁壘。推進(jìn)臨床前研究的同時(shí)，有4個(gè)核心專利（菌株、蛋白酶基因、蛋白酶制備方法、蛋白酶在多個(gè)適應(yīng)癥上的應(yīng)用、藥物組合等）進(jìn)行PCT全球?qū)＠季郑瑯?gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易壁壘，專利保護(hù)期20年，其中專利懸崖前的銷售期至少12年。

之所以過去不申請(qǐng)專利，是因?yàn)橐坏┥暾?qǐng)了專利，但又未能同步進(jìn)行轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，專利就會(huì)逐漸貶值，投資人也不會(huì)“為他人作嫁衣裳”。

十、藥物原理

1.無需修飾，無需遞送，口服生物利用度（吸收率）高，半衰期長(zhǎng)，無免疫反應(yīng)性，在體液循環(huán)中強(qiáng)力水解免疫復(fù)合物聚集沉積物、淀粉樣蛋白聚集纖維、纖維蛋白聚集纖維和膠原蛋白聚集纖維，水解清除速度大于聚集沉積速度。

2.使用方法：餐前0.5小時(shí)空腹時(shí)，用50℃以下200毫升（成人）溫開水沖泡飲用。

3.藥代路徑：15分鐘內(nèi)過胃→不被人胰液中多種蛋白酶水解→腸道吸收→乳糜管→腸系膜淋巴管→乳糜池→胸導(dǎo)管→上腔左靜脈角→上腔靜脈→心臟→主動(dòng)脈→全身動(dòng)脈→毛細(xì)血管→組織液→回流淋巴管→再循環(huán)→活性蛋白酶整分子經(jīng)尿液排出體外。

4.①能高效水解免疫復(fù)合物聚集物（不溶性組織固定免疫復(fù)合物），相應(yīng)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫??；②能高效水解淀粉樣蛋白纖維聚集物（不溶性組織固定淀粉樣蛋白），相應(yīng)治療2型 糖尿病、慢性功能性便秘、帕金森病、 阿爾茨海默病等淀粉樣變??； ③能高效水解纖維蛋白聚集物（軟血栓、硬血栓），相應(yīng)治療新冠肺炎、流感肺炎、白塞病等血栓性疾病；④能高效水解膠原蛋白聚集物（纖維瘢痕），相應(yīng)治療肝、肺、胰、腎等器官的纖維化疾病。

十一、試藥驗(yàn)證

已制備新型蛋白酶粉劑用于80多個(gè)志愿患者和20個(gè)病種上探索試藥和療效概念驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)治療新冠肺炎、慢性便秘、白塞病、乙肝、原發(fā)性膽汁性膽管炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎、 干燥綜合征、毒性彌漫性甲狀腺腫等，療效遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有一線藥物，有治愈患者為證。

十二、療效舉例

1.多名重癥新冠肺炎患者試藥不超過1個(gè)月，全部恢復(fù)正常。

2.七名慢性功能性便秘患者試藥4-12個(gè)月，排便全部正常。

3.一名原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）（膽汁淤積、中度肝纖維化）患者試藥13個(gè)月。

【試藥前】：總膽紅素22.4μmol/L↑、直接膽紅素6.8μmol/L↑、間接膽紅素15.6μmol/L↑，肝彈值11.5kPa（中度肝纖維化）↑；【試藥后】：總膽紅素15.2μmol/L、直接膽紅素5.5μmol/L、間接膽紅素9.7μmol/L，肝彈值7.0kPa（正常）。

4.一個(gè)慢性乙型肝炎（CHB）（膽汁淤積、輕度肝纖維化）患者試藥18個(gè)月。

【試藥前】：總膽紅素21.06μmol/L↑、直接膽紅素5.82μmol/L、間接膽紅素15.24μmol/L↑，肝彈值7.9kPa（輕度肝纖維化）↑；【試藥后】：總膽紅素12.01μmol/L、直接膽紅素2.57μmol/L、間接膽紅素9.44μmol/L，肝彈值5.8kPa（正常）。

5.一個(gè)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（腎病綜合征、狼瘡性腎炎、股骨頭壞死）患者試藥36個(gè)月。

【試藥前】：環(huán)磷酰胺、醋酸潑尼松、硫酸羥氯喹，24小時(shí)尿蛋白4.203g/24h↑；【試藥后】：試藥30個(gè)月后，完全停用注射用環(huán)磷酰胺、潑尼松片和硫酸羥氯喹片。試藥30個(gè)月后，24小時(shí)尿蛋白0.3156g/24h↑。

6.一個(gè)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者試藥48個(gè)月。【試藥前】：左右手指關(guān)節(jié)、左右手腕關(guān)節(jié)、左右足背跖骨關(guān)節(jié)和左右膝關(guān)節(jié)的腫脹、疼痛，膝關(guān)節(jié)難以彎曲下蹲。來氟米特片、甲氨蝶呤片、醋酸潑尼松片、艾拉莫德片等。【試藥后】：試藥48個(gè)月后，所有關(guān)節(jié)都不腫不痛，僅用低劑量枸櫞酸托法替布片，完全停用來氟米特片、甲氨蝶呤片、醋酸潑尼松片和艾拉莫德片。

十三、融資方式

沒有合伙人，之前未融資，首輪融資1億元人民幣或以上，股權(quán)融資，出讓股權(quán)比例10%，3年后可退出。

十四、資金用途

用于整個(gè)臨床前研究和專利布局，其中：團(tuán)隊(duì)人員20%、產(chǎn)品研發(fā)60%、全球?qū)＠季?/span>10%、場(chǎng)所租賃、商務(wù)拓展和宣傳推介5%、現(xiàn)金流動(dòng)5%。3年后新藥第1、第2個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)。

十五、運(yùn)營(yíng)方式

完成融資后再招商落地、注冊(cè)公司和組建10人左右運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，需要200㎡微生物試驗(yàn)室和辦公室等工作場(chǎng)所，輕資產(chǎn)和重專利，10%核心部分自己研發(fā)，90%非核心部分外包研發(fā)。根據(jù)前期探索性試藥經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)選3個(gè)適應(yīng)癥，開展合規(guī)的臨床前研究，直到獲得臨床試驗(yàn)許可。

按大分子1類新藥研發(fā)時(shí)序，完成臨床前研究，計(jì)劃3年總投入1億元人民幣。第一年，投入2000萬元，初建5人團(tuán)隊(duì)，建200平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。第二年，投入4000萬元，團(tuán)隊(duì)增加為8人；受理發(fā)明專利3項(xiàng)，受理PCT專利2項(xiàng)（發(fā)明專利從申請(qǐng)到授權(quán)一般是3到5年）。第三年，投入4000萬元，團(tuán)隊(duì)增加為10人；受理發(fā)明專利2項(xiàng)，受理PCT專利1項(xiàng)；完成處方組成、工藝、藥學(xué)、藥劑、藥理、毒理等新藥臨床前研究，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）默示許可。

十六、銷售預(yù)期

同時(shí)優(yōu)選研發(fā)的3個(gè)適應(yīng)癥是病毒性肺炎、慢性功能性便秘和肝纖維化。3年后完成臨床前研究，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)許可。

新冠和流感藥物全球市場(chǎng)規(guī)模約1000億美元，慢性便秘全球市場(chǎng)規(guī)模約200億美元，肝炎及肝纖維化全球市場(chǎng)規(guī)模約600億美元，新型蛋白酶治療4個(gè)適應(yīng)癥對(duì)外授權(quán)，授權(quán)交易額約200億美元（含首付款、里程碑付款及銷售分成），其中首付款約20-50億美元。

用首付款支持后繼多個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究，7年后多個(gè)適應(yīng)癥先后獲批上市。上市4年后全球年銷售額100億美元以上，上市8年后全球年銷售額300億美元以上，市值達(dá)3000億美元以上。

十七、不足之處

產(chǎn)新型蛋白酶工程菌及發(fā)酵純化工藝有待繼續(xù)優(yōu)化，以提高得率；

劑型、劑量及適應(yīng)癥拓展有待后繼開發(fā)。

十八、主要風(fēng)險(xiǎn)

1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：轉(zhuǎn)基因工程菌制備和發(fā)酵工程是成熟技術(shù)，幾無技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。要求招聘熟練的微生物工程技術(shù)人員。

2.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：優(yōu)先開發(fā)代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)、新冠肺炎等大適應(yīng)癥，對(duì)外授權(quán)許可首付款可達(dá)10億美元以上，低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。要求招聘高級(jí)商務(wù)拓展（BD）經(jīng)理或外包。

3.管理風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：技術(shù)已貫通，非核心部分和專利申請(qǐng)可外包。要求招聘有大分子經(jīng)驗(yàn)的注冊(cè)、專利等高級(jí)經(jīng)理。

4.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：首輪融資不少于1億元人民幣。要求一次性到位以避免財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

5.其他風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：做好項(xiàng)目研發(fā)保密工作。要求在遞交專利申請(qǐng)之前防止泄密，要求申請(qǐng)高質(zhì)量PCT國(guó)際專利。

十九、適應(yīng)癥范圍、應(yīng)用前景

1.適用于自身免疫?。庖邚?fù)合物?。合到y(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、未分化結(jié)締組織病、混合性結(jié)締組織病、系統(tǒng)性硬化癥、皮肌炎、多發(fā)性肌炎、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥、系統(tǒng)性血管炎、過敏性紫癜、白塞病、抗磷脂綜合征、自身免疫性肝病、自身免疫性胰腺炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、干燥綜合征、自免疫性視網(wǎng)膜病變、視神經(jīng)炎、葡萄膜炎、橋本甲狀腺炎、Graves病等。

2.適用于淀粉樣變?。阂葝u淀粉樣多肽、Aβ肽、α-突觸核蛋白、免疫球蛋白輕鏈等42種可形成細(xì)胞外淀粉樣纖維的可溶性前體淀粉樣蛋白，以異常折疊為淀粉樣纖維，沉積于多組織器官細(xì)胞外，最終導(dǎo)致進(jìn)行性器官功能障礙、衰竭乃至死亡，如2型糖尿病、阿爾茨海默病、帕金森病、路易體癡呆、系統(tǒng)性輕鏈（AL）型淀粉樣變性、野生型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白(ATTRwt)淀粉樣變等。

3.適用于血栓性疾?。孩倜?xì)血管的血栓栓塞：新冠、非典、流感等病原物感染，導(dǎo)致大量微小血栓阻塞毛細(xì)血管形成彌散性血管內(nèi)凝血，大范圍蔓延引起肺水腫（白肺）、膿毒癥及急性呼吸窘迫綜合征等重癥；②小動(dòng)脈的血栓栓塞：血栓閉塞性血管炎、血栓性微血管?。ㄈ苎蚨景Y綜合征、繼發(fā)性血小板減少性紫癜、血栓閉塞性血管炎、血栓性抗磷脂綜合征、血栓性系統(tǒng)性硬化癥）、雷諾現(xiàn)象、慢性血栓栓塞性肺高壓；③靜脈的血栓栓塞：淺表血栓性靜脈炎（脈管炎）、靜脈血栓栓塞（包括深靜脈血栓形成、肺血栓栓塞和門靜脈血栓栓塞）；④大動(dòng)脈的血栓栓塞；⑤其它血栓栓塞：免疫復(fù)合物性小血管炎、動(dòng)脈粥樣硬化性慢性動(dòng)脈閉塞性疾病、糖尿病足部潰瘍等。

4.適用于纖維化疾?。焊?、胰、肺、腎、心血管、消化道、骨髓、神經(jīng)、皮膚、漿膜等組織器官的纖維化病變，如肝硬化、腎硬化。

5.適用于2型炎癥性疾?。禾貞?yīng)性皮炎、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、結(jié)節(jié)性癢疹、慢阻肺、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、接觸性皮炎和食物過敏等過敏性疾病。

6.適用于其它疾?。簞?dòng)脈粥樣硬化易損斑塊（包括冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病）、代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)、病毒性肝炎、膽汁淤積性肝病、高脂蛋白血癥、高血壓病、青光眼、甲狀腺炎、炎性多關(guān)節(jié)病、腎小管間質(zhì)性腎炎、反流性食管炎、激素性股骨頭壞死、慢性功能性便秘、尿路結(jié)石、結(jié)核病等。

7.適用于抗衰老和預(yù)防癌癥：酶解溶纖，化淤通絡(luò)，開竅行氣，疏勝于堵，解除微循環(huán)障礙，消除慢性炎癥，重建細(xì)胞外基質(zhì)，改善細(xì)胞外微環(huán)境，促使免疫正常化，將來可能用于抗衰老和預(yù)防癌癥。我本人已連續(xù)低劑量服用兩年，將終身服用，以驗(yàn)證抗衰老效果。

二十、投資人視角和考量

1.花小錢去布局，填補(bǔ)戰(zhàn)略空缺：新型口服腸道吸收蛋白酶屬于新物種新賽道，為全球首創(chuàng)新藥（First-in-class），治療領(lǐng)域覆蓋自免、慢病、代謝、心血管、CNS，壁壘高，市場(chǎng)大，下一代，經(jīng)過多個(gè)病種患者的探索性測(cè)試，已在多個(gè)治療領(lǐng)域顯示出顛覆性療效。

2.花小錢買希望，投資風(fēng)險(xiǎn)不太大：第一，市場(chǎng)空間巨大：多適應(yīng)癥，大適應(yīng)癥，潛在的超級(jí)重磅炸彈；第二，探索試藥和概念驗(yàn)證表明較高的確定性：①試驗(yàn)階段：處于患者試藥，相當(dāng)于臨床2期；②試驗(yàn)人數(shù)：雖然試藥患者人數(shù)偏少，但“頭對(duì)頭”優(yōu)效差距很大，所需樣本量就?。?/span>③數(shù)據(jù)可信度：患者實(shí)名參加試藥，試藥前和試藥后的數(shù)據(jù)真實(shí)可信；④數(shù)據(jù)可重復(fù)性：多數(shù)適應(yīng)癥有客觀指標(biāo)，可重復(fù)性高，不太可能踩坑。

3.療效差距和投資成功率：當(dāng)一個(gè)領(lǐng)域完全沒藥可用或療效很差時(shí)(療效未達(dá)到40分)，如果一個(gè)新藥的療效能達(dá)到90分，那么投資成功率將極高。例如：目前全球已經(jīng)有兩款代謝相關(guān)性脂肪性肝炎(MASH)藥物獲FDA批準(zhǔn)上市，Madrigal的THR-β激動(dòng)劑Rezdiffra(Resmetirom，瑞司美替羅)(2024年3月)和諾和諾德的GLP-1司美格魯肽(2025年8月)，其中，瑞司美替羅療效不超過20分(雖肝臟脂肪降低，但肝彈沒有顯著降低，不能逆轉(zhuǎn)肝纖維化)，司美格魯肽療效不超過30分。根據(jù)藥物機(jī)制和試藥數(shù)據(jù)，我預(yù)測(cè)新型口服腸道吸收蛋白酶治療MASH的療效大概率超過90分(肝彈降到正常值，完全逆轉(zhuǎn)肝纖維化)。

4.投資回報(bào)率：第四年完成對(duì)外授權(quán)和獲得首付款時(shí)的投資賠率(盈虧比)為15億元人民幣:1億元人民幣=15:1，預(yù)測(cè)全球市場(chǎng)規(guī)模（年銷售額峰值）高于1000億美元，市值（估值）高于10000億美元，投資回報(bào)率巨大。

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