各相關(guān)單位：

為進(jìn)一步促進(jìn)我省生物醫(yī)藥技術(shù)對外開放發(fā)展，結(jié)合我省實際情況，我局制定了《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持生物技術(shù)對外開放的若干措施（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請于2025年10月24日前將修改意見通過電子郵件或書面形式反饋至海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處。

聯(lián)系人：劉新成 電話：0898-66832577

郵 箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月17日

附件

海南省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于支持生物技術(shù)對外開放的若干措施

（征求意見稿）

為提升抗體藥物、疫苗、血液制品、細(xì)胞與基因治療、基因診斷等生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用對外開放水平，更好吸引和配置全球創(chuàng)新資源，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造國際一流生物技術(shù)開放合作新高地，特制定本措施：

一、放大樂城特許藥械政策效應(yīng)。允許臨床急需的生物技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品落地使用，支持樂城先行區(qū)依法依規(guī)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。設(shè)立省藥械審評中心樂城分中心，提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、預(yù)先審查等前置服務(wù)。健全完善部省聯(lián)動常態(tài)化溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，支持生物技術(shù)國際創(chuàng)新藥械通過真實世界研究加速國內(nèi)上市。

二、優(yōu)化生物技術(shù)產(chǎn)品許可與監(jiān)管。對標(biāo)國際通行規(guī)則，優(yōu)化生物制品生產(chǎn)許可的審批流程，提高審批效率。支持建設(shè)生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基地和合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺，對外資合同研發(fā)生產(chǎn)組織在海南設(shè)立基地或與本地企業(yè)合作，提供優(yōu)先審批和全程指導(dǎo)服務(wù)。探索建立與國際接軌的生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管制度，指導(dǎo)企業(yè)接受國際認(rèn)證檢查。

三、提供生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)便利。支持我省藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)口研發(fā)及生產(chǎn)用物品便利通關(guān)，在符合監(jiān)管要求的前提下，優(yōu)化進(jìn)口藥品（含生物制品）的通關(guān)、檢驗檢疫流程。聯(lián)合海關(guān)等部門，建立健全聯(lián)合監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

四、強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運用。聯(lián)合知識產(chǎn)權(quán)部門，建立快速維權(quán)機(jī)制，為生物技術(shù)領(lǐng)域的國際創(chuàng)新提供強(qiáng)有力的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。支持企業(yè)開展專利導(dǎo)航、高價值專利培育和布局，降低企業(yè)侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵合法仿制。鼓勵知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、保險、證券化等金融創(chuàng)新，盤活生物技術(shù)企業(yè)無形資產(chǎn)。

五、支持國際研發(fā)合作與技術(shù)轉(zhuǎn)移。鼓勵國內(nèi)外高校、科研院所、企業(yè)在海南設(shè)立研發(fā)中心、聯(lián)合實驗室或技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺。支持海南企業(yè)與國際領(lǐng)先藥企、生物技術(shù)公司開展技術(shù)引進(jìn)、合作開發(fā)或授權(quán)引進(jìn)，提供項目評估輔導(dǎo)、注冊路徑規(guī)劃等服務(wù)。支持生物技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地我省。

六、推動建設(shè)高水平公共技術(shù)平臺。支持在重點園區(qū)建設(shè)共享實驗室、動物實驗基地、生物樣本庫、基因測序平臺、藥物非臨床安全性評價中心、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等公共技術(shù)服務(wù)平臺，向國內(nèi)外創(chuàng)新主體開放共享，降低研發(fā)成本。支持建設(shè)區(qū)域性前沿生物技術(shù)的制備、質(zhì)檢、存儲等專業(yè)化服務(wù)平臺。

七、提升國際注冊服務(wù)能力。設(shè)立國際注冊服務(wù)專班，為生物技術(shù)企業(yè)申請國際注冊提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)。支持企業(yè)利用海南自貿(mào)港人員往來便利，開展國際多中心臨床試驗，更好評估生物技術(shù)產(chǎn)品在不同人群中的療效、安全性和適用性。搭建“產(chǎn)學(xué)研用”信息交流平臺，暢通信息互通、資源整合、合作催化渠道，更好服務(wù)“產(chǎn)品出?！?。

八、推行智慧監(jiān)管與信用監(jiān)管。更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”機(jī)制優(yōu)勢，探索建立基于風(fēng)險和信用的分級分類監(jiān)管機(jī)制，對信用良好、管理規(guī)范的國際創(chuàng)新企業(yè)減少檢查頻次、優(yōu)化監(jiān)管質(zhì)效。主動爭取國家有關(guān)部門支持和試點，運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)提升監(jiān)管水平。建立與國際接軌的產(chǎn)品追溯體系、責(zé)任穿透規(guī)定，確保全生命周期安全。